一次发130项指导原则，要解决的是二类器械各省尺度不一的老问题

第二类医疗器械的注册审评审批权限，长期归属各省级药品监督管理部门。这个安排有其道理，二类器械数量庞大，分级管理能提高效率。但它也带来一个副产品：各省的审评技术力量配置不同、对技术要求的理解尺度不同，行业里普遍存在审评尺度不一与省际技术壁垒的现象。

同一款产品，在甲省可能顺利获批，在乙省却被要求补充大量资料；企业跨省申报时，要反复适应不同的技术把握。这不是某个省的问题，而是分省审评这一体制下的结构性矛盾。

2026年9月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心一次性对 130项第二类医疗器械及体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见，涵盖有源器械、无源器械与体外诊断试剂多个领域。这个规模，本身就说明了它要解决的问题的量级。

国家级技术标尺,向省级审评输出

理解这次集中发布，关键在于它的性质：审评权限仍在各省，但技术标尺由国家级审评机构统一制定并输出。

指导原则明确了某一类产品在注册申报时需提交什么资料、性能指标如何验证、临床评价怎么开展。当各省审评人员依据同一套指导原则工作时，尺度差异自然收敛。这是在不改变审评权限归属的前提下，用技术规范的统一来化解省际差异。

一次推出130项，覆盖的是临床应用广泛、存量注册证密集、市场竞争充分的细分品类，也就是行业里最容易因尺度不一产生困扰的那批产品。

这也与近期16项第二类体外诊断试剂指导原则的征求意见形成呼应，后者是这批文件中诊断试剂部分的一个切片。把两者放在一起看，方向很清楚：国家级审评机构正在系统性地为二类产品建立统一的技术底座。

对企业而言，这批文件的直接价值是可预期性。

申报的技术要求被写明，意味着研发阶段就能按标准设计验证方案，不必等到申报时才发现资料不符要求；跨省申报的适应成本也随之下降。对整个行业，标尺统一还意味着竞争回到产品本身，不再因为在哪个省申报而产生差异。

对临床端，影响则更间接但同样实在：统一的技术要求提高了同类产品的性能一致性，而这是医生能够信任器械与试剂输出结果的基础。

权限仍在各省，但尺子由国家统一发——这是化解省际审评差异最现实的路径。

有两点需要说清。

其一，这是征求意见稿，不是正式文件。 130项指导原则目前处于公开征求意见阶段，设有明确的反馈期与反馈渠道，最终文本可能根据行业意见调整。现在按征求意见稿倒推具体申报策略，为时尚早。

其二，指导原则不是强制性标准。 它是审评尺度的公开化，提供的是推荐性的技术要求；企业若采用其他方案，需提供充分的科学依据。理解这一点，才不会把指导原则误读为唯一路径。

对做医疗器械注册、质量与相关事务的人而言，这批文件最实际的用法是：对照自家产品所属品类，提前梳理与现有验证方案的差距，并在反馈期内提出意见。具体要求以最终正式发布的指导原则为准。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 130 项第二类医疗器械及体外诊断试剂注册审查指导原则(征求意见稿). 2026-09-01.

本文由穆景循证 MJonline 编辑部原创。信息仅供医疗卫生专业人士参考，不作为诊疗建议。