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欧盟MDR豁免新规:松绑的是重复劳动,不是证据要求
欧盟两项授权法规为成熟医疗技术松绑,免前瞻性临床试验、技术文档改抽样,出海企业迎政策红利期,但临床评估底线未松。

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默沙东与Moderna的个性化mRNA疫苗V940联合Keytruda在3期INTerpath-001达到RFS主要终点与DMFS关键次要终点,本文拆解其证据分量、尚未公布的数字与临床边界。

英国NICE推荐礼来周制剂胰岛素Efsitora Alfa进入NHS报销。把年注射从365针砍到52针的真正价值,藏在社区护理工时里,而非降糖曲线上。

初创公司Tolerance Bio以完全稀释后4%股权、几乎不动用现金,从NeoImmuneTech拿下长效IL-7融合蛋白NT-I7的独家授权,交易总额最高2.6亿美元。本文拆解这笔股权换资产的账,以及它如何把抗免疫衰老收窄为可量化的胸腺功能终点。

植入式生物传感公司Profusa,为何要收购年营收1.11亿美元的诊断实验室网络?拆解交易结构、技术壁垒与商业化门槛。

罗氏7.5亿美元自建药械一体化灌装基地,本文拆解皮下给药迁移下的生态位空白、占位条件与护城河,为战略团队提供判断框架。