2026年8月21日 · MedVerse 团队 · 指南共识欧盟MDR豁免新规:松绑的是重复劳动,不是证据要求欧盟两项授权法规为成熟医疗技术松绑,免前瞻性临床试验、技术文档改抽样,出海企业迎政策红利期,但临床评估底线未松。