金赛金妥昔单抗申报 国产VEGFR2单抗破进口垄断

晚期胃癌二线治疗，进口药一家独大已经好几年。金赛药业的金妥昔单抗申报上市，是国产第一次正面叩这扇门。

金赛药业自主研发的 1 类创新药金妥昔单抗注射液，是一种重组抗 VEGFR2 人鼠嵌合单克隆抗体，上市许可申请已获 CDE 正式受理，拟联合紫杉醇用于一线系统治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗。它是国内首个提交上市申请的国产 VEGFR2 单抗，填补了这个靶点上的国产空白。支撑申报的是一项随机、双盲、平行对照的 III 期关键注册研究，纳入 754 例受试者，头对头安慰剂加紫杉醇，结果金妥昔单抗联合紫杉醇成功达成总生存期主要终点，且有显著统计学差异。早期研究里，6mg/kg 被定为推荐 II 期剂量，中位无进展生存期达到 6.8 个月。

为什么盯上 VEGFR2

胃癌在中国的困局很典型。超过 80% 的患者确诊时已是局部晚期或转移性，一线用氟尿嘧啶加铂类联合免疫后，绝大多数还是会进展，而二线长期只有紫杉醇或伊立替康单药，客观缓解率低、总生存改善有限。针对 VEGFR2 的抗血管生成靶向药联合化疗，已经是国际公认的二线标准，礼来的雷莫西尤单抗凭 RAINBOW 系列研究写进了 CSCO 胃癌指南的 I 级推荐。

机制上，金妥昔单抗高亲和结合 VEGFR2，竞争性阻断 VEGF 配体诱导的受体磷酸化，切断下游信号，让肿瘤新生血管消退；同时促使残余血管暂态正常化、降低瘤内间质高压，从而提升联用的紫杉醇渗进肿瘤深部的浓度，实现抗血管和细胞毒的协同。

从进口独占到国产三国杀

在金妥昔单抗申报之前，这个市场由进口原研独占。

雷莫西尤单抗 2022 年 3 月在中国获批，信达生物拥有大陆独家商业化权益。它全球卖得很好，2025 年销售额接近 10 亿美元，但在中国的潜力一直没释放出来。症结在可及性：药价高、长期没进国家医保，单月治疗费用约 3 万元，很多患者因为负担不起而用不上标准靶向治疗，留下了巨大的未满足需求。金妥昔单抗率先完成 III 期并申报，加上康方生物的 AK109 和步长制药的 BC001 都推进到 III 期收尾，国产 VEGFR2 单抗的三国杀正式开局。金妥昔单抗手里的牌是研发进度的先发优势，以及本土化生产带来的供应链可控和价格弹性。

它要打的其实是可及性

金妥昔单抗真正的战场，不在疗效比进口强多少，而在把原研留下的可及性缺口填上。作为本土自研并国产化生产的 1 类新药，它拟定的价格会大幅低于原研，配合患者援助计划和前置的药物经济学评价，目标很明确：冲击 CSCO 指南推荐地位，参与国家医保谈判。本土供应链还解决了进口药可能面临的国际供货波动，保障公立医院用药的连续性。临床上，晚期胃癌的诊疗横跨肿瘤内科和胃肠外科，规范化的二线序贯治疗一旦建立，一线免疫联合化疗失败后第一时间联用抗血管生成方案，就是它的落点。

对金赛，这是第二增长曲线

对金赛药业来说，这款药的意义超出单品。公司长期高度依赖儿科生长激素系列，在集采压力下，迫切需要收入多元化和第二增长曲线。金妥昔单抗是它首个冲击商业化的肿瘤 1 类单抗，标志着金赛正式跨入肿瘤靶向赛道，被赋予了基石资产和商业化先锋的双重角色。

围绕它，金赛正在搭肿瘤管线：金妥昔单抗本身已同步布局非小细胞肺癌等大病种，公司还有 PI3Kα 抑制剂、PSMA×B7H3 和 EGFR×HER2 双靶点 ADC、FRα 双表位 ADC，以及 VEGF/Ang2 多重阻断融合蛋白等前沿资产。金妥昔单抗上市所建立的三甲医院肿瘤内科与胃肠外科渠道，以及积累的头部专家资源，会给后面这些 ADC 和双抗的落地提供实实在在的协同。

金妥昔单抗还没获批，但它的意义已经清楚：国产 VEGFR2 单抗第一次走到上市门口，把一个被进口锁了几年的二线市场撬开一道缝。接下来值得盯的，是获批时点、定价，以及能不能进国家医保。可及性这一仗打赢了，渗透才真正开始。

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