标签：伴随诊断

EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。

CMDE与CDE建立药诊协同审评机制，抗肿瘤药与伴随诊断试剂同步开发。解读新规对药企、IVD和三甲医院准入的连锁影响。