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EMA 突破性试点与欧盟 AI 法案双线落地，医疗器械与伴随诊断出海欧洲，正从"仅满足 CE 基础认证"升级为 MDR/IVDR 与 AI Act 的双重合规。本文拆解 BtX 通道、高风险 AI 七大支柱与出海投标策略。

合规不是活动结束后补一份台账，而是从方案设计到执行归档每一步都留痕。本文分享 MJonline 100% 留痕覆盖的实践框架。